Cum se clasifică dispozitivul medical?

Clasificarea corectă a produsului dumneavoastră medical este premisa intrării pe piață, Cunoașterea dispozitivului dumneavoastră medical este clasificarea este foarte importantă deoarece:
-Clasificarea produselor va determina ce trebuie să faceți înainte de a vă putea vinde produsul în mod legal.
-Clasificarea vă va ajuta să stabiliți cerințele în timpul fazei de dezvoltare a produsului, în special controalele de proiectare și cum să intrați pe piața dumneavoastră.
-Clasificarea este o componentă importantă în determinarea cât veți investi pentru a intra pe dispozitivul dvs. pe piață legal și vă oferă o idee aproximativă despre cât timp va dura.
Din acest motiv, vă voi oferi câteva îndrumări pentru a înțelege mai bine ce să faceți și cum să faceți acest lucru.
Următorul conținut nu este un ghid cuprinzător pentru trimiterile de reglementare, dar ar trebui să vă ofere câteva îndrumări și direcții de bază cu privire la modul de clasificare.
Aici vom enumera „3 piețe principale”, după cum urmează:
1. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (FDA CDRH); FDA din SUA clasifică dispozitivele medicale într-una din trei clase – Clasa I, II sau III – în funcție de riscurile acestora și de controalele de reglementare necesare pentru a oferi o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității.de exemplu termometrul digital și termometrul cu infraroșu sunt clasificate în clasa II.
2. Comisia Europeană, conform Jurnalului Oficial al Uniunii Europene Regulamentul (UE) MDR 2017/745 Anexa VIII, pe baza duratei de utilizare, dispozitiv invaziv/Neinvaziv,activ sau inactiv, dispozitivele sunt în clasa I, clasa IIa, clasa IIb și clasa III.De exemplu, monitorul digital al tensiunii arteriale a brațului și stilul încheieturii sunt clasa IIa.
3. Administrația Națională a Produselor Medicale din China, în conformitate cu reglementările privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale (NR. 739 al Consiliului de Stat), în funcție de riscul dispozitivelor medicale, acestea sunt clasificate în 3 niveluri, clasa I, clasa II și clasa III.Tot China NMPA a emis directorul de clasificare a dispozitivelor medicale și actualizat din când în când.De exemplu, stetoscopul este clasa I, termometrul și tensiunea arterială sunt clasa II.
Pentru procedura de clasificare detaliată și calea de clasificare a altor țări, ar trebui să ne supunem reglementărilor și îndrumărilor aferente.